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强生三连发，骨折治疗进入“自动挡”

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强生旗下DePuy Synthes近日在骨科创伤领域年度学术会议OTA年会上，集中发布三款创伤新品：MAXFRAME AUTOSTRUT蓝牙版自动外固定系统、新增四套型号的VOLT钢板系统，以及计划2027年在美国上市的术中AI系统VELYS Trauma AI。

MAXFRAME AUTOSTRUT蓝牙版自动外固定系统（图片来自DePuy Synthes官网）

这三款产品分别针对执行、植入和引导三个环节，共同指向一个趋势：骨折治疗正迈向自动执行阶段。

为何现在才出现，“手动挡”的临床困境

在自动外固定系统问世前，六轴环形外固定支架是治疗高难度病例的主要工具，例如骨搬运、肢体延长、复杂矫形、感染性骨缺损及保肢等场景。

这类骨折患者出院时，常收到特殊医嘱：需每日自行调整外固定支架。六轴环形外固定支架由上下两环与六根支柱组成，可在三维空间内矫正骨骼姿态。医生预先计算好后续数月的调整方案，执行则依赖患者或家属每日按刻度手动操作。

此类治疗周期以月为单位，临床报道显示六轴环形支架的平均佩戴时间约47周。以经典骨搬运为例，每日牵开量仅1mm，且需分次完成。几十年来，这一链条中最精细的执行环节，始终由患者的手动操作和依从性决定。

这种方式还有一个根本问题：一旦出现偏差且未及时纠正，误差会随骨愈合过程固定于骨骼中，轻则中断疗程重新校准，重则导致力线异常、影响骨再生质量；而漫长的佩戴周期本身，也增加了钉道松动、感染等并发症风险。

可见，外固定标准化流程中，最关键的日常调整反而由全链条中最不可控的因素承担，即人的手动操作，处方精度因此随执行力波动。尤其老年、儿童及残障患者对精细调整需求最高，但执行能力却最弱。

这一矛盾在临床端积累多年，亟待解决。

产业端的推力也在同步增强。集采压缩了金属耗材的利润空间，厂商需向软件与数据寻求新溢价。自动外固定系统正是这两条线交汇的产物。

不过，多数普通骨折用不上这套系统。简单骨干骨折的标准治疗已很成熟，髓内钉一次手术即可解决，效果优于佩戴数月的外固定支架。在急诊场景下，挽救生命优先于精度要求。此外，这套自动化方案面向特定病例，费用门槛较高，基层医院也难以承担年费制系统的成本。

真正受益的是治疗周期长、差错成本高的病例，如骨搬运、骨不连、感染性骨缺损、多平面矫形，以及执行能力受限的老年与儿童患者。成败取决于数月内每次调整的准确执行。将最易出错的环节交由自动化系统承担，相当于为整个疗程增加了一道纠错机制。

强生三连发，把最易出错的环节交给机器

MAXFRAME AUTOSTRUT 最大的创新来自执行层。传统六轴支架的六根手动调节支柱被替换为电动支柱，由控制终端依据软件处方自动完成伸缩，官方称每日最多可执行20次小步长调整，进度与异常警报通过蓝牙回传移动端。

MAXFRAME AUTOSTRUT蓝牙版自动外固定系统（图片来自DePuy Synthes官网）

官方资料显示，更小的步长与更高的频次有利于周围软组织恢复，并改善骨再生质量。该技术此前的临床研究验证了自动执行的精度：94%的支柱读数与处方值误差不超过1mm。

对患者而言变化更为直接。以往每次调参均需返院，长疗程就诊十余次是常态，加上骨折患者行动不便，异地就诊负担很重。MAXFRAME AUTOSTRUT则将相当一部分复诊简化为移动端的一次确认，医生仅需在后台核对回传数据，患者日常只需为设备充电。

另两款产品中，VOLT钢板系统涉及植入层：革新的是设计理念，而非材料。简单来说，它并非强度更高，而是贴合度更高。该系统首发于2024年10月，此次新增的四套型号引入了MOSAIC技术，可结合CT解剖数据与机器学习决定植入物的形态与适配。

VOLT钢板系统（图片来自DePuy Synthes官网）

传统钢板目录基于人体平均解剖结构设计，常无法贴合变异广泛的个体解剖结构，医生在个案选择时往往只能选一块最接近的钢板。MOSAIC技术使钢板形态更贴合患者解剖结构，而非让骨骼迁就钢板弧度。由此，医生的选择变为依据该患者解剖结构计算所得的型号，这在畸形与翻修病例中差异尤为显著。

VELYS Trauma AI则是对引导层的改造，计划2027年在美国上市。

在创伤手术中，骨折复位一直是最难实现自动化的环节，高度依赖术中透视与手术经验。VELYS Trauma AI将为医生提供移位方向、复位路径与力线参考，将骨折块的理想复位位置与路径以可视化方式呈现给术者。这套系统解决的是降低差错率，而非取代医生的操作。

其全程基于3D引导，不再使用示踪器，省去了参考架安装、配准与术中等待等环节。由于术中AI领域参与者众多，无示踪器设计将是其切入市场的差异化竞争手段。

总体而言，DePuy Synthes此次亮相的产品若单独拿出来都并非首创：电动支柱由 OrthoSpin率先产品化，此次推出更像是按部就班的升级；解剖型钢板各家均有布局，术中导航AI领域亦竞争激烈。但在流程整合上，DePuy Synthes占尽先机：术前方案在软件中完成，术中依据同一套解剖数据执行，术后调整延续同一数据链，执行、植入、引导共用一个工作流，显著简化了医生的工作流程。

这种整合的优势还会随时间放大。医院的数据、处方与随访都沉淀在同一套系统里，转换成本越来越高，后来者很难单点突破；而这种系统级整合，只有器械原厂具备实施条件。

不过，这一系列产品同样存在风险：电动支柱调整失误的责任归属、AI建议出现偏差时的责任划分，都还需要进一步明确。人机分工改变后，责任边界重构也是所有引入自动化场景都要经历的过程。

国际巨头卡位与国产替代的追赶窗口

以色列OrthoSpin最早将电动支柱产品化，并于2019年获得FDA许可。2021年12月，其被DePuy Synthes收购，方有了今日的MAXFRAME AUTOSTRUT。

Smith+Nephew虽然拥有六轴构型中积累最深的Taylor Spatial Frame，但一直未推出自动支柱产品；Orthofix布局专注而狭窄，与DePuy的直接竞争有限。

不过，Stryker的Mako在关节领域装机多年，将是VELYS后续难以回避的竞争者。

除了这些国际巨头，国内企业近年来也有了不俗的进步。

目前，国内六轴支架厂商在电动支柱与远程随访领域仍属空白。罗森博特虽覆盖术中复位——公开临床口径中切口仅2cm、术中出血平均110ml，但不涉及术后调整，未形成治疗闭环。

不过，传导效应已经显现。DePuy Synthes此次三连发，在进一步夯实自身竞争优势的同时，也客观上列出了国产厂商需要补齐的环节，为后续追赶提供了方向。相关信息可在南宫官网查阅。

商业模式重构，从一次性耗材销售到订阅制工作流

DePuy Synthes的三连发不仅将改变难治性骨折的治疗康复全流程，也将重构这一领域的商业模式。

目前，全球外固定支架市场年规模约22亿美元，仅靠金属耗材销售难以支撑平台化叙事。DePuy Synthes的系统有可能将销售形态由一次性钢板采购转向年费、AI模块与随访平台的组合收费。

年费模式的意义，正在于让厂商跳出集采的定价逻辑。集采压得住一次性的金属，压不住订阅服务，这块收入的想象空间远大于卖耗材。

显而易见，这一轮竞争的标的已不再是某一款钢板或某一台支架，而是覆盖术前方案、术中执行与术后调整的整套工作流。DePuy Synthes先出了牌，国产厂商的补课方向也已明确。下一代创伤骨科的行业规则，将由最先跑通整套系统的人来定义。

本文来自微信公众号“动脉网”（ID：vcbeat），作者：陈鹏，36氪经授权发布。

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